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2025-05-16 18:07
投資者_1746690404487:請問:公司提交發(fā)補材料了嗎?提交發(fā)補材料后預計多少個工作日會下發(fā)批文?謝謝
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資人您好!公司正全力組織準備發(fā)補回復材料,盡早在法規(guī)時限內提交,以期盡快獲得上市批準,公司將按有關規(guī)定對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。感謝您的關注。
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2025-04-25 17:11
投資者_1641872979000:請問公司1702綜合審評階段的發(fā)補文件通知下發(fā)的時間?發(fā)補要求反饋的時間節(jié)點?公司目前判斷能否在節(jié)點前反饋?1702與國外licenseout合作為何一直沒有突破性進展?是否該考慮更換BD部門負責人?公司目前股價遠低于發(fā)行價給眾多中小股東帶來巨大損失,公司是否有繼續(xù)推動股份回購的計劃安排?請回答,謝謝
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資人您好!公司于2025年2月下旬收到書面發(fā)補通知,根據法規(guī)要求在80個工作日予以反饋,公司正全力組織相關回復工作,加快推進其上市審評審批工作,以期盡快獲得上市批準。公司已于2024年12月獲得美國FDA溝通交流會議的反饋意見,與FDA就關于支持APL-1702美國上市的另一項三期臨床設計達成一致。目前公司正在積極尋找海外合作伙伴,準備該項美國三期臨床試驗申請。關于股份回購等事項,公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務,感謝您的關注!
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2025-03-21 16:31
投資者_1641872979000:請問1202單藥治療三期臨床入組啥時候完成?觀察期多長?預計啥時候有臨床數據揭盲?
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資人您好!前述臨床尚在入組中,公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。感謝您的關注!
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2025-03-07 16:25
投資者_1599537283000:請問董秘,1702獲批后,其中的藥械部分還需要另外審批嗎?生產怎么解決?
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好!APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品,以藥為主的藥械組合產品申請上市。公司擬采用藥品上市許可持有人模式,委托有資質的生產企業(yè)進行生產。感謝您的關注!
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2025-03-07 16:25
投資者_1641872979000:請問1702單藥治療三期臨床入組啥時候完成?觀察期多長?預計啥時候有臨床數據揭盲?
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好!公司于2024年5月公告關于產品APL-1702(通用名:鹽酸氨酮戊酸己酯軟膏光動力治療系統(tǒng))擬用于治療18歲及以上排除原位癌的經組織學證實的宮頸高級別鱗狀上皮內病變(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)患者的上市申請獲得受理。截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經完成首輪技術審評工作,包括藥理毒理、臨床、統(tǒng)計、臨床藥理、藥學專業(yè)等的專業(yè)審評;此外,核查中心于2024年完成了該上市申請的GCP核查,公司正在全力推進其上市審評審批工作,以期盡快獲得上市批準,公司將按有關規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。感謝您的關注!
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2025-03-07 16:25
投資者_1741180456757:董秘您好!請問貴公司是否已經部署了DeepSeek?如果已經部署了,請問主要應用于哪些具體的業(yè)務?公司接入DeepSeek有哪些成本、收益方面的考量?如果公司計劃在未來再進行部署,計劃將DeepSeek應用于什么具體的業(yè)務呢?我們投資者非常期待您的回復,謝謝!
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好!公司暫不涉及相關情形。感謝您的關注!
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2025-01-17 16:23
投資者_1641872979000:董秘,好!為何公司藍光膀胱鏡申請上市這么長時間沒有進展???是否有實質性障礙,還是有預期獲批上市時間點?國內其他公司藍光膀胱鏡上市進展情況呢?請回答,謝謝
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好!公司用于膀胱癌檢查和隨訪的顯影劑產品APL-1706(灌注用鹽酸氨酮戊酸己酯)已于2024年11月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。國內尚無藍光膀胱鏡獲批上市,當前已知國內進度較快的藍光膀胱鏡的上市申請已于2024年下半年獲得受理,目前尚在審評審批中。同時,公司針對美國診所市場的使用場景和需求,合作開發(fā)的便攜式一次性診斷用藍光膀胱軟鏡APLD-2304尚在研發(fā)中。感謝您的關注!
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2025-01-17 16:23
投資者_1736927901494:董秘你好,請問公司連續(xù)虧損,公司有沒有被強制退市或ST的可能?
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好!公司為科創(chuàng)板第五套標準上市的公司,于2022年1月7日在上交所科創(chuàng)板上市。根據《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》12.4.2.條規(guī)定,第五套標準上市的公司自上市之日起第4個完整會計年度起適用相關退市財務指標。目前公司未觸及財務類強制退市情形。感謝您的關注。
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2024-08-09 14:32
cleangame:董秘,好!公司現價巳不足發(fā)行價的25%,回購措施對股價支撐效果軟綿無力,且公司賬上還趴著大量現金,遠超過募集資金需求,故強烈建議公司:1.參照其他上市公司作法,改回購的股權激勵目的改為回購注銷、減少注冊資本;2.請跟監(jiān)管部門溝通公司能否以百分5%以上要約回購注銷,以提高回購效率和力度,以提振股價。請匯報給公司實控人,謝謝!
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好!感謝您的建議。我們會將您的建議轉達給公司實控人。二級市場股價表現受宏觀環(huán)境、行業(yè)政策、市場波動等多方因素影響,公司將積極推動旗下產品的研發(fā)和審評審批,并加快推進商業(yè)化進程。公司管理層會一如既往勤勉盡責、積極履職,不斷提升核心競爭力,努力提高經營業(yè)績,以更好的業(yè)績回報投資者。感謝您的關注。
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2024-08-09 14:31
guest_zT0NfLL0L:1202聯合pd1二期結果啥時候能出來,已經三季度了
亞虹醫(yī)藥-U:尊敬的投資者,您好!APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)試驗已披露Ⅱ期臨床試驗期中分析結果,并于2024年1月完成Ⅱ期臨床試驗所有受試者入組,目前在按計劃推進中,預計將于2024年第三季度讀出Ⅱ期試驗的頂線數據。關于該產品的后續(xù)進展,公司將嚴格按照《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等相關規(guī)定履行信息披露義務。感謝您的關注。