5月29日晚間，復(fù)星醫(yī)藥(600196)發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的1類新藥蘆沃美替尼片（商品名：復(fù)邁寧?）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

作為一款高選擇性MEK1/2抑制劑，復(fù)邁寧本次獲批的雙適應(yīng)癥分別用于治療：朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者。復(fù)邁寧的雙適應(yīng)癥獲批填補(bǔ)了相關(guān)罕見腫瘤領(lǐng)域的治療需求，為患者提供了新的治療選擇。

據(jù)介紹，蘆沃美替尼片用于治療成人Ⅰ型神經(jīng)纖維瘤病于中國境內(nèi)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，該藥品用于低級別腦膠質(zhì)瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療于中國境內(nèi)均處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，其中，該藥品用于無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥兩項(xiàng)適應(yīng)癥均已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。

最新數(shù)據(jù)顯示，2024年，MEK1/2選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為20.68億美元。截至2024年底，全球僅有幾款MEK1/2抑制劑獲批上市。在中國，成人朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥（LCH）和組織細(xì)胞腫瘤適應(yīng)癥尚無藥物獲批。

復(fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心首席執(zhí)行官王興利表示，蘆沃美替尼片的獲批上市是復(fù)星醫(yī)藥深耕腫瘤及罕見病領(lǐng)域的重要里程碑。作為一家創(chuàng)新驅(qū)動的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，復(fù)星醫(yī)藥始終聚焦未被滿足的臨床需求，積極加快罕見病藥物的研發(fā)。未來，公司將持續(xù)推進(jìn)蘆沃美替尼片在其它適應(yīng)癥的開發(fā)，造福更多患者。