近日，恒瑞醫(yī)藥(600276)子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司自主研發(fā)的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達）上市，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國內(nèi)首個獲批用于HER2突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物（ADC），為HER2突變NSCLC患者提供了新的治療選擇。

此次獲批是基于上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開展的關(guān)鍵性HORIZON-Lung研究。該研究最新數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗治療既往經(jīng)治的HER2突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC中位隨訪時間已達14.2個月，獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）則達74.5%，刷新了全球同類研究的紀錄。患者中位無進展生存期（mPFS）達11.5個月，12個月PFS率達48.6%。該研究于2025年2月成功發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）雜志，且在2025年美國癌癥研究學會（AACR）年會上憑其更新數(shù)據(jù)再次重磅亮相，引發(fā)領(lǐng)域內(nèi)學者廣泛關(guān)注。

注射用瑞康曲妥珠單抗（研發(fā)代號：SHR-A1811）是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物，可通過與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。釋放的毒素具有高透膜性，可發(fā)揮旁觀者殺傷效應(yīng)，進一步提高抗腫瘤療效。

在抗HER2治療領(lǐng)域，瑞康曲妥珠單抗正積極探索其在HER2突變NSCLC一線治療人群及HER2擴增和HER2過表達人群中的治療潛力。瑞康曲妥珠單抗目前在肺癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、膽道癌以及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療領(lǐng)域的8項適應(yīng)癥均獲國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定，未來有望造福更廣泛的患者群體。

據(jù)了解，基于十多年的經(jīng)驗，恒瑞建立了專有的恒瑞迅捷模塊化ADC創(chuàng)新平臺(HRMAP)，研究ADC和其他生物偶聯(lián)藥物。截至目前，已將包括HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗在內(nèi)的超過10種具有恒瑞專門設(shè)計的DXh有效載荷的差異化ADC分子推進至臨床階段。

同步獲批上市的有1類創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊（商品名：瑞坦寧），用于預(yù)防成人高度致吐性化療（HEC）引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。該產(chǎn)品是中國首個超長效原研復(fù)方止吐針劑，將為改善更多腫瘤患者化療相關(guān)性惡心嘔吐（CINV）。CINV是腫瘤治療期間常見的不良反應(yīng)，嚴重影響患者治療依從性和生活質(zhì)量。瑞坦寧是由新型超長效NK-1RA磷羅拉匹坦和目前唯一（截至2025年5月29日）二代5-HT3 RA帕洛諾司瓊組成的復(fù)方止吐藥物，可同時拮抗NK-1受體和5-HT3受體，通過雙通道抑制嘔吐反射。磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊憑借近8天的超長半衰期優(yōu)勢，在每個化療周期內(nèi)僅需給藥一次，便可同時覆蓋CINV急性期、延遲期及超延遲期。

此外，1類創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊（商品名：艾比特）也同日獲批，聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。該靶免聯(lián)合療法重磅獲批，將為改善復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的預(yù)后和生活質(zhì)量帶來新希望。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來持續(xù)圍繞臨床急需進行創(chuàng)新研發(fā)，累計研發(fā)投入超460億元，已在國內(nèi)獲批上市23款新分子實體藥物（1類創(chuàng)新藥）、4款其他創(chuàng)新藥（2類新藥），另有90多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，約400項臨床試驗在國內(nèi)外開展。除了深耕傳統(tǒng)優(yōu)勢的腫瘤領(lǐng)域，公司還在代謝和心血管疾病、免疫和呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)科學等領(lǐng)域也進行了廣泛布局。

業(yè)內(nèi)人士認為，這一“三藥齊發(fā)”的里程碑事件，既彰顯了恒瑞強大的創(chuàng)新實力與高效的研發(fā)轉(zhuǎn)化能力，有力印證了恒瑞多管線研發(fā)成果正加速轉(zhuǎn)化為臨床價值，也為相關(guān)患者提供了新的治療選擇，有效填補了部分臨床治療空白，亦是中國創(chuàng)新藥研發(fā)進入密集收獲期的縮影。