5月13日晚間，澤璟制藥(688266)發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，公司遞交的鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得受理。這是鹽酸吉卡昔替尼片第二個(gè)申請(qǐng)新藥上市的適應(yīng)癥。

鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是一種新型的JAK抑制劑，對(duì)JAK激酶的四個(gè)亞型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有顯著的抑制作用。吉卡昔替尼能夠有效抑制炎癥和抑制T細(xì)胞過(guò)度激活，亦能顯著增加真皮層的厚度和促進(jìn)毛囊再生，增加毛囊密度。

斑禿（AA）是一種常見(jiàn)的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)。全球約有1.47億斑禿患者，中國(guó)患者約400萬(wàn)。斑禿患者常表現(xiàn)為頭皮突然出現(xiàn)邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，半數(shù)患者會(huì)反復(fù)發(fā)作，病情嚴(yán)重者全身毛發(fā)都可能脫落。該病不僅影響患者的外在形象，還對(duì)其心理健康和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重負(fù)面影響。雖然斑禿病因尚未完全明確，但研究發(fā)現(xiàn)JAK-STAT信號(hào)通路在其發(fā)病過(guò)程中起關(guān)鍵作用。AA的治療目的是控制病情進(jìn)展，促使毛發(fā)再生，預(yù)防或者減少?gòu)?fù)發(fā)，提高受試者生活質(zhì)量。

目前，我國(guó)尚無(wú)國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類藥物獲批用于治療重度斑禿，澤璟制藥若能成功獲批，將填補(bǔ)這一空白。同時(shí)，鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)也正在國(guó)家藥監(jiān)局審批過(guò)程中。

除已提交上市申請(qǐng)的適應(yīng)癥外，澤璟制藥還在積極開展鹽酸吉卡昔替尼片用于多個(gè)免疫炎癥性疾病的臨床研究。其中，治療重度斑禿的III期臨床試驗(yàn)、治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床試驗(yàn)已取得成功；針對(duì)中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行；用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)也已獲得批準(zhǔn)。而且，其治療骨髓纖維化的研究還獲得了國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)要求，鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請(qǐng)獲得受理后，還需經(jīng)過(guò)審評(píng)、藥品臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和審批等多個(gè)環(huán)節(jié)，藥品注冊(cè)批件的取得時(shí)間和結(jié)果都存在不確定性。

澤璟制藥致力于創(chuàng)新藥物的自主研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，2024年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入5.33億元，同比增長(zhǎng)37.91%，其核心產(chǎn)品多納非尼片已進(jìn)入全國(guó)1000多家醫(yī)院，重組人凝血酶成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。此外，公司還擁有多款在研產(chǎn)品線，包括用于治療晚期實(shí)體瘤的注射用ZG006、ZG005、ZGGS18等。

近日，在接受投資者調(diào)研時(shí)，澤璟制藥表示，接下來(lái)3—5年將持續(xù)挖掘已上市和即將上市產(chǎn)品的商業(yè)化潛力，拓展適應(yīng)癥人群；并持續(xù)投入資金加快臨床創(chuàng)新，預(yù)計(jì)將有1—2個(gè)重磅品種處于臨床后期研究階段。公司目前ZG005、ZG006等多個(gè)在研產(chǎn)品處于國(guó)際領(lǐng)先地位，且在早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出優(yōu)異的有效性和安全性，期望通過(guò)與外部機(jī)構(gòu)開展合作將這些產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)，讓更多患者獲益。